ISO 13485 Systèmes de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Reference IS013485FF
Formation ISO 13485 Foundation
Langue French/Français
Durée 2 Jours
Unités FPC 14 FPC (Formation Professionnelle Continue)
Durée d'examen 1 heure
Repasser l'Examen Oui
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La formation ISO 13485 Foundation vous permet de connaître les éléments de base nécessaires à la mise en œuvre et à la gestion d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) conformément à la norme ISO 13485. Au cours de cette formation, vous serez en mesure de comprendre les différents modules d’un SMQDM, y compris les politiques et procédures en la matière, les mesures de performance, l’engagement de la direction, l’audit interne, la revue de direction et l’amélioration continue.
Après avoir acquis ces connaissances et réussi l’examen, vous pourrez demander la certification PECB Certified ISO 13485 Foundation. Un certificat PECB Foundation démontre que vous avez compris les méthodologies, les exigences, le cadre et l'approche de gestion fondamentaux.
Personnes impliquées dans le management de la qualité des dispositifs médicaux
Personnes cherchant à acquérir des connaissances sur les principaux processus des systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Personnes intéressées par une carrière dans le management de la qualité des dispositifs médicaux
Comprendre les éléments et les opérations d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Comprendre la corrélation entre ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
Comprendre les approches, méthodes et techniques utilisées pour la mise en œuvre et la gestion d'un SMQDM
Les cours magistraux sont illustrés par des exemples pratiques.
Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas et des discussions.
Les exercices sont semblables aux questions de l'examen de certification.
Aucun
Programme de la formation
Jour 1 : Introduction aux concepts du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) requis par la norme ISO 13485
Jour 2 : Exigences du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux, et examen de certification